2021 年 10 月1日，中国杭州、美国福斯特市和门洛帕克报道，Edison Oncology Holding Corp. (“Edison Oncology”)，一家致力于开发针对癌症的新疗法的公司，和冠科美博（ Apollomics Inc.），一家致力于发现和开发肿瘤靶向和免疫新药及其组合疗法的创新生物制药公司，今天宣布，EO1001 (APL-122)已经完成首例患者研究给药，这是一项在晚期实体瘤患者中进行的 I/IIa 期临床试验， EO1001是一款高效不可逆酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，在实验室研究中已经证实作为单药对EGFR(ErbB1)、HER2 (ErbB2) 和 HER4 (ErbB4) 有不可逆的抑制作用。
Edison Oncology联合创始人兼首席执行官Jeffrey Bacha表示，“我们很高兴看到我们的首位患者接受了EO1001治疗，希望我们在临床前研究中显示出的安全性和疗效潜力能够转化为对癌症患者的临床获益。我们的临床前研究表明，EO1001对EGFR细胞内结构域的多个激活突变有效。我们期待首次人体临床试验的结果，我们相信EO1001有潜力解决许多瘤种尚未满足的医疗需求，包括非小细胞肺癌、乳腺癌和胶质母细胞瘤。”
I/IIa 期临床试验将招募最多 50 名患者，由 Senz Oncology Pty Ltd.以服务合同外包的形式在澳大利亚进行。这项首次人体临床试验的目的是评估EO1001在转移性或晚期ErbB-1 (EGFR)、ErbB-2 (HER2) 和/或 ERbB-4 (HER4) 阳性癌症患者中的安全性和耐受性。澳大利亚的几个临床研究中心将入组复发性ErbB 阳性实体瘤患者，包括中枢神经系统受累的患者。
冠科美博联合创始人兼总裁 Sanjeev Redkar 博士补充道，“我们很高兴EO1001实现开发过程中的这一重要里程碑，EO1001在我们公司代号为APL-122。在临床前模型中，APL-122 在 ErbB 阳性肿瘤中表现出活性，以及穿透血脑屏障治疗中枢神经系统肿瘤的能力，因此，I/IIa期临床试验纳入了脑转移的肿瘤患者。进入人体临床试验阶段标志着该前景非常看好的癌症疗法迈出了关键一步。”
本项临床试验的主要研究者，澳大利亚墨尔本Monash Cancer Center 的肿瘤学专家兼临床研究员 Sophia Frentzas 博士表示：“ErbB 阳性肿瘤代表着一个重要的医疗需求未满足的患者人群，其中包括对一线靶向治疗难治或获得性耐药的 HER2（ErbB2）阳性乳腺癌和 EGFR（ErbB1）突变肺癌患者，还包括那些逐渐被证明 ErbB 通路起着重要致癌驱动作用的其它肿瘤（例如多形性胶质母细胞瘤、子宫内膜癌、卵巢癌和膀胱癌等）。ErbB 家族成员之间的串扰和耐药相关，而中枢神经系统转移发生率的增长在患者发病和死亡中发挥着重要作用，特别是后者目前可用的靶向治疗有限。EO1001 是一种口服、可穿透脑屏障、独特高效的广谱 ErbB 抑制剂，我们期待在这项首次人体试验中探索它的安全性和疗效。”
2021年2月9 日，Edison Oncology和冠科美博宣布了一项独家许可协议，据此冠科美博将在全球（中国大陆、香港和台湾除外）开发和商业化 EO1001 (APL-122)。
关于 APL-122(EO1001)
EO1001是一款不可逆酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，已在实验室研究中证实作为单药对 EGFR (ErbB1)、HER2 (ErbB2) 和 HER4 (ErbB4) 的抑制作用。EO1001 不仅可以抑制 EGFR 细胞内结构域中的突变，如非小细胞肺癌 (NSCLC) 中典型的 T790M、L858R 和 d746-750 突变，以及乳腺癌中的重要的 HER2 (ErbB2) 突变，还能抑制胶质母细胞瘤中典型的 EGFR-突变株 III (EGFRvIII) 突变。在临床前试验中，EO1001具有良好的耐受性，并被证明在口服给药后能够进入中枢神经系统 (CNS)，在体内实验中对EGFR-突变株III (EGFRvIII) 突变驱动的肿瘤（包括中枢神经系统恶性肿瘤）具有活性。EO1001在冠科美博的代号为 APL-122。
关于 Edison Oncology
Edison Oncology 成立于 2018 年，由一个在生命科学行业经验丰富的团队创立，致力于抗肿瘤新疗法的开发和商业化。Edison Oncology利用对癌症生物学和癌症药理学的深入理解，识别和挖掘有潜力克服耐药性的未开发候选药物，以改善癌症患者生存结果和生活质量。
关于冠科美博（Apollomics Inc.）
冠科美博（ Apollomics Inc.）是一家创新型生物制药公司，致力于研发肿瘤靶向和免疫单药及其组合疗法。公司产品管线有多个处于不同开发阶段的项目，包括为恢复机体免疫系统识别能力和杀死癌细胞的新型人源化单克隆抗体和为针对失控的生长信号通路的靶向疗法。公司在中国杭州市、上海市和美国加州福斯特市均有运营实体。欲了解更多信息，请访问www.apollomicsinc.com。
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